日前，国家药品监督管理局官网发布公告称，自2019年10月1日起，全国境内销售、使用的医疗器械，将全部实行唯一器械标识（UDI），与此同时第一批参与唯一标识系统试点的108家医疗机构名单及115家医疗器械企业名单也同步公布。这意味着中国医疗器械将有自己唯一的“身份证”。
什么是UDI？UDI 即为医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品唯一的器械身份标识，堪称电子“身份证”，主要包含的信息有产品标识及生产标识两部分信息。产品标识是指可以识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码信息；生产标识是指可以识别医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期的代码信息。
由此可见，自动化、可靠性、可鉴定是UDI的三大关键词，其目的是明确医疗产品追溯性——从加工、生产至流通、配送、使用的环节均可实现可追溯、并在全球范围内实现全程监管。
这看上去似乎遥不可及，然而在某些发达国家，UDI已成为销售医疗器械产品的强制性条件。 在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，全球的医疗产品制造商都必须面临这一挑战。 莫迪维克可将符合法律规定的UDI标识无缝集成至医疗器械包装过程中。
条形码是关键
条形码是构成UDI的重要组成部分。整个产品所有的增值链上，高度的工艺可靠性、优化的物流结构及无缝可追溯性，只有在使用标准代码的情况下才能在全球范围内自动捕获或扫描产品的相关信息。
另外，UDI的代码包含两个组件：器械标识符（UDI-DI）和生产标识符（UDI-PI）。医疗器械必须带有恰当的，独有且无误的UDI-DI，其能显示制造商的ID及产品参考代码，且根据不同产品进行分类。一旦产品从市场中召回，则必须发布新UDI-DI（如有）更改产品，若无则无法重新进入市场进行销售——换言之，每款产品的UDI-DI完全是独一无二的；UDI-PI 则包含着一些可变数据，如批号、序列号、使用方式和生产日期等信息并以某种特定形式呈现。
中央数据库
众所周知，制造商将主数据存储于中央数据库中。其在美国被称为全球唯一器械标识数据库，简称为GUDID；在欧洲则被称为EUDAMED数据库。可以肯定的是，这些数据库将在未来实现网络互联，不仅能捕获具体的、特定于每一款产品的变量数据，还包括制造商信息、许可信息、分类等其他信息在内的主要数据也能实现随时抓取。公众、设备制造商及在整个过程链中所有相关人员均可访问数据库。
对于大多数医疗产品制造商而言，使用标准条形码标记其产品早已成为现实。但仍需花费大量时间处理必须存储在数据库中且符合UDI规范的主要数据。对大部分公司而言，数据源于多个部门之间共同协作——从最初的产品管理，到物流或供应链管理，再到包装和发货。每款产品、每个包装、不同的包装阶段、及对应的不同分类，均必须提供其自己的唯一UDI标识。只有当数据库中已捕获所有数据并且相应文件已确认产品注册后，医疗产品才能进入销售和分销链。
分阶段实施 截止至2020完全实现
该指令在欧盟分阶段进行实施，对于包装和产品上的标识略有不同：对于心脏导管，支架，胸部植入物，心脏起搏器以及人工髋，膝和肩关节等三类医疗器械产品，包装标识自2014年9月需完全实现；产品标识自2016年9月起需完全实现；二类医疗器械产品制造商必须自2017年起也开始实施；至2020年9月，一类医疗器械产品也必须达到该标准——截止至2020，将实现所有医疗器械产品“UDI”化，只有符合规范的UDI产品或包装代码的医疗器械产品才能进行销售及流通。
适合UDI标识的打印系统
为获取符合规范的UDI标识，在包装机中集成替代性的打印和贴标系统，或优化现有包装系统已成为医疗设备供应商们关心的话题。莫迪维克可提供各种类型的薄膜直印机，这些打印机针对特定应用均设有特定组件，且结构紧凑，可轻松直接安装至包装机上。
在密封之前完成上膜打印——根据打印设备的类型，可纵向或横向打印多行或多列信息。打印机系统完全集成于莫迪维克包装设备的机器控制系统中，可以通过HMI控制终端集中执行。客户可根据自己的特定要求，选择热转印、热喷墨打印机或其他打印机。
包装材料对打印效果也有一定的影响，尽管塑料薄膜打印或者在特卫强和纸上打印均可实现理想的打印效果。但是，必须保证使用的印刷材料与包装材料相匹配，这一点尤为关键。每种打印技术都有其独到的优点，例如热转移打印可产生极其持久且清晰易读的信息，非常适合打印至塑料薄膜上。
带有加热点的数控打印头将墨水从热转印色带中释放出来，随后墨水被精确转移至塑料薄膜上生成精确的打印图像。热喷墨技术特别适合那些简单处理的打印应用。保养周期、安装时间及清洁时间均极短，通常仅限于擦拭刮板和打印头。在热喷墨过程中，所需信息被直接打印于产品的包装膜上，其分辨率比热转印打印更高。其他打印技术，如数码打印，也很容易集成用于UDI标识中。
薄膜直印机
莫迪维克MR 293 TT和MR 295 TT 薄膜直印机，分别由两台热转印打印机组成，适用于多种材料，步进长度可达800毫米，上膜在密封之前完成打印，打印内容格式可多行或多列。
300 dpi的高分辨率确保打印图像清晰——除文本、图形和商标等固定信息外，甚至可以通过网络接收和打印可变数据（例如日期，批号、一维或二维码等）。打印宽度一般在32至107毫米之间，而薄膜宽度可达到720毫米。
此外还可配置TTO热转印打印机，该打印机可提供各种打印宽度以及左手和右手版本。这意味着莫迪维克产品组合具有灵活的打印机版本范围，可满足医疗产品制造商高要求所需。
如需打印更高的分辨率，如600 dpi，莫迪维克MR 296 TI和MR 298 TI薄膜直印机则可满足所需，每个打印机至多可配备四个喷墨打印头，同样适用于多轨道包装解决方案。打印宽度从12.7毫米至50.8毫米不等。其墨盒均可实现快速、轻松地更换。与MR 296 TI一同操作时，打印头将被密封至自动停放位置以防止墨水意外干燥。此外，清洁功还可确保打印头在实际打印前不久就可在指定位置分泌出几滴墨水，明显改善打印时间间隔。
检测系统
为了更好地检测UDI代码，需要辅以可靠的检测系统，俗称视觉检测系统。然而不可忽略的是，数据处理（抓取及监管）也起着重要的作用，对此莫迪维克也为这些需求提供了相应的解决方案。
带摄像头的视觉检测解决方案通常运用于医疗器械产品领域，以检查UDI代码。基于摄像的检测解决方案配备了视觉传感器、智能摄像系统或电脑摄像系统。
视觉传感器的应用范围从简单的状态检查，到条形码检查，一直到字符和图案识别。最大能检测100 x 75毫米的区域，并且需要镜头和适当的照明条件。
智能摄像系统可以同时执行多种类型的检查，还可以进行内部图像分析。其检查区域为200 x 150 mm，比视觉传感器的检查区域大。智能摄像系统还需要镜头和相应的照明条件。电脑摄像系统，例如莫迪维克 MVS视觉检测系统，由带有镜头和用户界面的摄像机检测系统组成，检测区域约为600 x 300毫米。与智能摄像系统相比，它们还允许执行统计评估以及与其他系统的全面通信。摄像检查是在热成型包装机的机器出料处进行的。它已集成至包装机控制系统中，并在HMI操作界面中操作，具有较为明显的优势。
首先，所有系统都可以在一个中央控制系统的运行终端进行操作，然后在加载配方时直接调用设置或配置；其次，将检查结果传输至莫迪维克直线运动控制系统，以便可以跟踪检测出有问题的包装，随后将其弹出。至于数据处理，则可以使用网络连接将要打印的数据发送到打印机。莫迪维克MVS视觉检测系统的评估结果可通过网络连接（OPC接口）获得。
